MDCG-Update Oktober 2024

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat in den letzten 3 Monaten weitere MDCG-Dokumente zur Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) veröffentlicht.

Hier finden Sie eine kurze Übersicht über die MDCG-Dokumente. So können Sie schneller finden, was Sie betrifft und/oder interessiert.

• DCG 2024-11 aus Oktober 2024: “Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices”
  • Mit diesem neuen Leitfaden soll geklärt werden, welche Produkte in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) fallen – auch als „Qualifizierung“ als In-vitro-Diagnostikum (IVD) oder als Zubehör für ein IVD bezeichnet. Um als IVD oder als Zubehör zu einem IVD qualifiziert zu werden, muss das Produkt die Definition in Art. 2(2) bzw. Art. 2(4) der IVDR erfüllen. Die Einstufung hängt von dem vom Hersteller beschriebenen Verwendungszweck ab. Der vorliegende Leitfaden enthält eine nicht erschöpfende Liste von Beispielen für IVD und Zubehör für IVD.

• MDCG 2024-12 aus Oktober 2024: “Corrective and preventive action (CAPA) plan assessment: guidance and templates for conformity assessment bodies, notified bodies, designating authorities, and joint assessment teams”,
  • “Annex I: Template CAPA plan and assessment thereon” AND
  • “Annex II: Template JAT review of the CAPA and the DA’s opinion”
  • Dieser Leitfaden und seine Anhänge richten sich an Konformitätsbewertungsstellen (CABs), benannte Stellen (BS), benennende Behörden (DAs) und Gemeinsame Bewertungsteams (JATs), die an der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (im Folgenden MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (im Folgenden IVDR) beteiligt sind. Er sollte in Verbindung mit dem Leitfaden MDCG 2022-13 „Benennung, Neubewertung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und benannten Stellen“ gelesen werden.

• MDCG 2021-25 rev. 1 aus Oktober 2024: “Application of MDR requirements to „legacy devices“ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC”
  • 1. Aktualisierung (MDCG 2021-25 Rev. 1)
    Anpassungen im gesamten Dokument an die allgemeine Struktur der MDCG-Leitliniedokumente und zur Berücksichtigung der Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2023 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 in Bezug auf die Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Wesentliche Änderungen sind insbesondere in den Abschnitten 3.1, 3.2 und 4, nämlich:
    • Klarstellung, dass Artikel 19 MDR nicht für Altprodukte gilt;
    • Klärung der Anwendung der Übergangsbestimmungen auf Systeme und Verfahrenspakete, die von einer Erklärung gemäß Artikel 12 Absatz 2 MDD erstellt wurden;
    • Klärung der Anforderung, ein QMS einzurichten gemäß Artikel 10 Absatz 9 MDR.

• MDCG 2021-4 rev.1 aus September 2024: “Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746”
  • Dieses Dokument enthält Hinweise zur Anwendung der IVDR-Bestimmungen in Bezug auf Expertengremien und der European Union Reference Laboratory (EURL) vor dem IVDR-Anwendungsdatum, d. h. dem 26. Mai 2022, sowie zu dem Zeitpunkt, zu dem die ersten EURL-Benennungen für EURL-Aufgaben anwendbar werden.

• MDCG 2020-16 Rev.3 aus Juli 2024: “Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 – July 2024”
  • Dieser Leitfaden zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) befasst sich mit der Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) und enthält Klarstellungen zu den Klassifizierungsregeln gemäß Anhang VIII. Diese Klassifizierungsleitlinien gelten auch für Dienstleistungen der Diagnose- oder Informationsgesellschaft, die an EU-Patienten erbracht werden, oder für Produkte, die im Fernabsatz in Betrieb genommen werden.

• MDCG 2021-5 rev. 1 aus Juli 2024: “Guidance on standardisation for medical devices”
  • Dieses aktualisierte Dokument soll als Leitfaden für verschiedene Aspekte im Zusammenhang mit Normen im Bereich der Medizinprodukte dienen, um die in den geltenden EU-Rechtsvorschriften festgelegten Anforderungen zu unterstützen, wobei die jeweiligen Besonderheiten berücksichtigt werden.

Wenn Sie Fragen haben, zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren.

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