Medical Device Establishment Licence (MDEL)
Hersteller, die eine MDEL für Kanada innehaben, wurden im Dezember von Health Canada angeschrieben und das Annual Licence Review (ALR) Package damit übermittelt.
Wenn Ihre registrierten Produkte weiterhin in Kanada vertrieben werden sollen, sind die Jahresberichte bis zum 31. März an die kanadische Behörde zu übermitteln.
Sollten Sie Inhaber einer MDEL sein, aber noch kein ALR erhalten haben, prüfen Sie unbedingt Ihren SPAM-Ordner oder schreiben die Behörde oder uns an. Wenn Sie die Meldung nicht abgeben, wird Ihre MDEL gelöscht.
Zu beachten ist auch die neue Gebührenordnung der kanadischen Gesundheitsbehörde, die seit April 2020 in Kraft ist. Die Standard Jahresgebühr beträgt CAD 4,590.00. Sie sollten jedoch prüfen, ob Sie in den Genuss einer small business Ermäßigung kommen. Die Anforderungen an Unternehmensgröße und Umsatz finden Sie hier.
Die Berechnung der Unternehmensgröße umfasst die Gesamtzahl der Mitarbeiter und den jährlichen Bruttoumsatz des gesamten Unternehmens. Dies schließt alle Tochtergesellschaften ein, unabhängig vom geografischen Standort oder der Produktlinie.
Die Feststellung eines small business status muss jährlich beantragt werden.
Bevor Sie diesen beantragen, sollten Sie sich mit den Details bei Health Canada vertraut machen oder unsere Experten kontaktieren. Wir helfen Ihnen gerne auch in Kanada weiter und nehmen Ihnen diese Schritte ggf. ab.
