In unserem Alltag denken wir oft an greifbare Medizinprodukte. Doch wie steht es um die digitale Seite der Medizin? Entdecken Sie, warum wir medizinische Software ernst nehmen sollten und welche Fragen Sie sich unbedingt stellen müssen.
Medizinische Software – Nehmen Sie es nicht auf die leichte Schulter
In unserem Alltag haben wir viel mit Hardware, mit „anfassbaren“ Medizinprodukten zu tun. Es ist (mittlerweile) in allen Köpfen verankert, sich die Fragen zu stellen:
- Habe ich ein Medizinprodukt gemäß MDR-Artikel 2 (1)?
- Welcher Klasse gehört mein Medizinprodukt gemäß MDR-Artikel 51 bzw. Annex VIII an?
- Welches Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDR-Artikel 52 habe ich als Hersteller zu durchlaufen?
Bei medizinischer Software wird das oftmals etwas entspannter gesehen. Dabei fällt medizinische Software genau wie die Hardware in den Geltungsbereich der MDR (Medical Device Regulation) und genau wie Hardware sind die oben genannten Fragen zu stellen, zu beantworten und entsprechende Maßnahmen einzuleiten. Für medizinische Software gibt es im MDR Annex VIII die Klassifizierungsregel 11. Nach dieser Regel wird speziell medizinische Software klassifiziert. Hieraus ergibt sich dann das erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren mit oder ohne benannte Stelle.
Das Hanseatische Oberlandesgericht (OLG) Hamburg hat das Ende Juni in einem Urteil für ein telemedizinische Medizinprodukt richtungsweisend unterstrichen. Demnach muss ein Software-Produkt mit medizinischer Zweckbestimmung als Medizinprodukt nach genannten Regeln betrachtet werden und wenn es wie in diesem Fall der Risikoklasse IIa zugehörig ist, auch das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren mit einer Zertifizierung durch eine benannte Stelle durchlaufen, um in Verkehr gebracht werden zu dürfen.
Im verhandelten Fall wurde ein Streit unter Mitbewerbern zugunsten der Klägerin entschieden. Die Beklagte muss ihre medizinische Software nun so lange vom Markt nehmen, bis die erforderliche Technische Dokumentation nach MDR erstellt, das Qualitätsmanagementsystem implementiert und die Zertifizierung durch eine benannte Stelle abgeschlossen ist.
Der Streit, die Kosten und die Zeitverzögerungen sind vermeidbar. Die Anwendung und Interpretation der Anforderungen ist für Ungeübte nicht immer leicht und hier sind wir Ihnen gerne behilflich. Von einer einfachen Auskunft bis zur kompletten Übernahme des Konformitätsbewertungsverfahren stellen wir unsere langjährige Expertise komplett in Ihre Dienste. Sprechen Sie uns einfach an, wir unterstützen Sie gerne.
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