Der Nachweis des medizinischen Nutzens – die große Hürde

Der Nachweis des medizinischen Nutzens ist im Rahmen einer HiMi-Anmeldung für therapeutisch wirksame Produkte oftmals die größte Hürde.
Im Anforderungskatalog des GKV-Spitzenverbandes heißt es:

(…) Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
– Qualitativ angemessene medizinische Bewertungen

Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:

Nun folgen in Abhängigkeit der jeweiligen Produktart verschiedene Fragestellungen, die in der „angemessenen medizinischen Bewertung“ zu beantworten sind.
Reflexartig greifen Regulatory Affairs Manger dann als erstes zum Bericht der klinischen Bewertung. In diesem Bericht sollten die medizinischen Aspekte erschöpfend diskutiert worden sein und auch für die Hilfsmittelnummer verwendbar sein. Der Gedanke ist auch gar nicht abwegig. Tatsächlich zielen die meisten Fragen des GKV Spitzenverbands auf die erfolgreiche Behandlung und deren Randbedingungen ab. Ergänzend kommen usability-Aspekte (Gebrauchstauglichkeit) hinzu.
Fragen also, die die Handhabung durch die Patient*innen betreffen. Auch diese Punkte könnten in der einen oder anderen Diskussion bei der klinischen Bewertung eine Rolle gespielt haben, wenn es die klinische Datenlage hergab. Und hier kommen wir dem Stolperstein schon sehr nahe.

Auf den Kontext kommte es an: klinische Bewertung vs. medizinische Bewertung

In der klinischen Bewertung werden nur selten „eigene“ klinische Daten verwendet. Es werden vielmehr Daten verwendet, die mit einem ähnlichen, einem Äquivalenzprodukt erhoben wurden. Letztere, die Vergleichbarkeit also, ist vom Autorenteam einer klinischen Bewertung auch sehr genau zu belegen. Der Aufwand der Vergleichsdiskussion ist oftmals nicht weniger hoch als die Suche nach geeigneter Literatur. Die Grenzen der Vergleichbarkeit sind spätestens dort erreicht, wo auf Materialdaten, Verarbeitungsdaten etc. der Mitbewerberprodukte nicht zugegriffen werden kann. Diese sogenannten Informationslücken werden dann bspw. durch eigene Materialprüfungen gefüllt. Dieses Vorgehen ist bei klinischen Bewertungen völlig normal.
Den Anforderungen einer HiMi-Anmeldung genügt dies aber nicht. Es ist recht unwahrscheinlich, dass klinische Daten, die mit einem Vergleichsprodukt erhoben wurden ohne Einschränkung und mit Erfolg auf das eigene Produkt so übertragen werden können, dass damit der medizinische Nutzen für die HiMi-Nummernbeantragung nachgewiesen werden kann. Also müssen eigene klinische Daten mit dem/den eigenen Produkt/en beschafft werden.

Hersteller*innen, die im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens eine klinische Studie mit ihrem Produkt planen, könnten ja die HiMi-Anforderungen/Fragestellungen am besten gleich mit einbauen in den Plan für die klinischen Prüfer*innen. Aber auch hier kann es Probleme geben. Die klinischen Studie laufen meist in klinischen Zentren und nicht in einer home-care Umgebung. Auch hier ist eine Übertragung nur bedingt möglich. Die Produkte des Hilfsmittelverzeichnisses sollen zu Hause funktionieren, dort wo Patient*innen sich auch aufhalten. Die Übertragung von klinischer Umgebung auf die häusliche Umgebung funktioniert nicht. In der Klinik hat man medizinisches Personal um sich herum. Zu Hause ist das in der Regel nicht der Fall, um nur einen Kritikpunkt zu erwähnen. Nicht umsonst ist ein nicht unwesentlicher Aspekt des Gutachtens zum medizinischen Nutzen, die Frage nach der fehlerfreien Anwendung durch die Patient*innen in häuslicher Umgebung.

Lassen sich die Nachweisdokumente zusammenbringen?

Auch wir versuchen in unserem Alltag regelmäßig die beiden so scheinbar nah beieinander liegenden Nachweisdokumente für die Technische Dokumentation / CE-Akte und für den HiMi-Antrag beim GKV Spitzenverbands zusammenzubringen.
Wir müssen jedoch feststellen, dass der Weg von der klinischen Bewertung zur angemessenen Bewertung des medizinischen Nutzens ein schwieriger ist, der am Ende oftmals  auch wirtschaftlich nicht zu rechtfertigen ist. Umgekehrt ist das allerdings anders. Das Gutachten zum medizinischen Nutzen mit dem eigenen Produkt kann trotz nicht allzu hoher Evidenz eventuell eine Lücke in der klinischen Bewertung stopfen. Hier liegen eigene klinische Daten vor, die oftmals auch eine Vergleichbarkeit mit anderen Produkten ungeahnt stärken und auch die Benannten Stellen oder die Landesbehörden überzeugen können. Das Thema „medizinischer Nutzen“ und „klinische Bewertung“ ist ein umfangreiches.

Ist das auch für Sie ein Thema? Dann melden Sie sich bei uns. Wir sind Ihnen gerne behilflich einen effizienten Weg zu finden.

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