Die Liste der neuen Normen und Normen-Projekte (rev) ist eine Auswahl, die für unseren Kunden*innenkreis relevant sein könnte. Sie erhebt daher keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die Zusammenstellung erfolgte sehr sorgfältig und dient Ihnen als Überblick. Allerdings bleiben Irrtümer vorbehalten und eine Haftung können wir nicht übernehmen. Diese Auswahl bezieht Informationen aus den folgenden Normenausschüssen:
DIN EN ISO 21917 (Norm)
Anästhesie- und Beatmungsgeräte
Stimmprothesen
Datum: 2023-02
ISO/TR 10993-55 (Norm)
Biological evaluation of medical devices
Part 55: Interlaboratory study on cytotoxicity
Datum: 2023-02
IEC 60601-2-2:2017+AMD1 (Norm)
Medical electrical equipment
Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories
Datum: 2023-02
ISO 16976-6 (Norm)
Atemschutzgeräte – Physiologische Faktoren des Menschen
Teil 6: Psychologische und physiologische Auswirkungen
Datum: 2023-02
ISO 16976-4 (Norm)
Atemschutzgeräte – Physiologische Faktoren des Menschen
Teil 4: Atemarbeit und Atemwiderstand: physiologisch begründete Grenzwerte
Datum: 2023-02
ISO 16976-8 (Norm)
Atemschutzgeräte – Physiologische Faktoren des Menschen
Teil 8: Ergonomische Faktoren
Datum: 2023-02
DIN EN ISO 10993-2 (Norm)
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Teil 2: Tierschutzbestimmungen
Datum: 2023-02
DIN EN ISO 8872 (Norm)
Aluminium- und Aluminium/Kunststoff-Bördelkappen für Infusions- und Injektionsflaschen
Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren
Datum: 2023-02
ISO 10282 (Norm)
Sterile Operationshandschuhe aus Gummi für den einmaligen Gebrauch
Spezifikation
Datum: 2023-02
DIN EN ISO 80369-3 (Norm)
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen
Teil 3: Verbindungsstücke für enterale Anwendungen
Datum: 2023-02
DIN EN ISO 11140-6 (Norm)
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Chemische Indikatoren
Teil 6: Indikatoren der Klasse 2 und Prüfkörper für die Leistungsprüfung von Dampf-Klein-Sterilisatoren
Datum: 2023-02
DIN EN ISO 13119 (Norm)
Medizinische Informatik – Klinische Wissensressourcen – Metadaten
Datum: 2023-02
DIN EN ISO 13131 (Norm)
Medizinische Informatik – Telemedizinische Dienste
Leitlinien für die Qualitätsplanung
Datum: 2023-02
DIN EN IEC 80001-1; VDE 0756-1 (Norm)
Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten
Teil 1: Sicherheit, Effektivität, Daten- und Systemsicherheit bei Implementierung und Gebrauch von eingebundenen Medizinprodukten oder eingebundener Gesundheitssoftware
Datum: 2023-02
DIN EN ISO 5362 (Entwurf)
Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Anästhesie-Reservoirbeutel
Datum: 2023-02
DIN EN 556-2 (Entwurf)
Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden
Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte
Datum: 2023-02
DIN EN 556-1 (Entwurf)
Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden
Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden
Datum: 2023-02
DIN EN ISO 15621 rev (Projekt)
Saugfähige Inkontinenzhilfen für Urin und /oder Stuhl
Allgemeine Richtlinien für die Evaluierung
Datum: 2023-02-20
ISO/IEC CD TR 18720 (Projekt)
Information technology – User interfaces – Use cases of serviced offices
Datum: 2023-02-14
DIN EN ISO 18969 (Projekt)
Klinische Bewertung von Medizinprodukten
Datum: 2023-02-22
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