Die Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlicht regelmäßig Leitfäden, um den Wirtschaftsakteuren das Leben ein wenig leichter zu machen. Zumindest geben die MDCG-Dokumente eine Vorstellung davon, wie sich die EU die Umsetzung der zahlreichen MDR-Anforderungen vorstellt. Obwohl die Dokumente nicht rechtsverbindlich sind, stellen sie ein gemeinsames Verständnis dar, wie die MDR (Medical Device Regulation) in der Praxis angewendet werden sollten, um eine effektive und harmonisierte Umsetzung der Gesetzgebung zu erreichen.

Benannte Stellen und Behörden verwenden diese MDCG-Dokumente auch als Grundlage für die Bewertung der zu prüfenden Herstellerdokumentation. Im Dezember 2022 und Januar 2023 wurden wieder neue Dokumente veröffentlicht, die teilweise direkten Einfluss auf unsere regulatorische Praxis haben:

• Über die Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten: “Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices …”.

• Über die angemessene Überwachung von MDD-Produkten: „MDCG 2022-4 rev. 1. Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates under the MDD or the AIMDD.”

• Zu hybriden Audits: MDCG 2022-17 „MDCG Positionspapier zu hybriden Audits“.

• Zu Altgeräten mit ablaufendem MDD-Zertifikat: MDCG 2022-18 “MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate”.

• Zur Beantragung/Anmeldung von IVD-Leistungsstudien: MDCG 2022-19 “Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746”.

• Zur Änderung einer IVD-Leistungsstudie: MDCG 2022-20 “Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746”.

• Zur Aktualisierung eines PSUR: MDCG 2022-21 „Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745“.

• Über Gesundheitseinrichtungen: MDCG 2023-1 “Guidance on the health institution exception under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”

• Zu Gebühren: MDCG 2023-2 “Liste der Standardgebühren”.

Wir verwenden diese Guidance-Dokumente im Rahmen der Unterstützung unserer Kund*innen bei der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen nach der MDR. Sollten Sie Fragen haben oder ebenfalls Unterstützung benötigen, zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren.

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