Medical Devices — Information to be Supplied by the Manufacturer
Dieses internationale Dokument legt Anforderungen an die Informationen fest, die von Medizinprodukte-Hersteller*innen (inkl. Zubehör), bereitgestellt werden sollten. Die DIN EN ISO 20417:2021 enthält die allgemein gültigen Anforderungen an die Kennzeichnung und Beschriftung eines Medizinprodukts oder Zubehörs, die Verpackung, die Kennzeichnung eines Medizinprodukts oder Zubehörs und die Begleitinformationen. Dieses Dokument legt nicht fest, auf welche Weise die Informationen bereitgestellt werden müssen.
Folgende Aspekte werden in der DIN EN ISO 20417:2021 festgelegt:
- Anforderungen an die Informationselemente wie Adressen, Bezeichnungen, Codes und Nummern etc.
- Anforderungen an die Begleitinformationen und deren Lesbarkeit, Haltbarkeit etc.
- Zu erstellende Informationen speziell das Zubehör betreffend
Neben den Anforderungen enthält die Norm DIN EN ISO 20417:2021 auch Beispiele zur Verifizierung der Maßnahmen. Es wird ihnen also gezeigt, wie Sie selbst die Haltbarkeit ihrer Kennzeichnung testen können, um die Normkonformität zu belegen.
Zu beachten ist für europäische Hersteller*innen, dass die EN-Version noch nicht veröffentlicht wurde. Diese befindet sich nach wie vor im Entwurfsstadium. Für regulatorische Aufgaben außerhalb der EU-Mitgliedstaaten sollte dieser Standard jedoch berücksichtigt werden. Weiterhin gilt, dass spezifische Anforderungen von Medizinprodukte-Produktnormen oder Gruppennormen Vorrang vor den Anforderungen dieses Dokuments haben.
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