Die Schweiz macht mit eigener Medizinprodukteverordnung (MepV) weiter.
Wie landläufig bekannt sein dürfte, geht die Schweiz in Sachen Medizinprodukteregulierung in Kürze Ihren ganz eigenen Weg. Ein bilaterales Abkommen, wie es zu MDD-Zeiten (Medical Device Directive) zwischen Schweiz und EU existierte und den Warenverkehr vereinfachte, wird es mit dem 26.05.2021 für Medizinprodukte nicht mehr geben. Europa macht weiter mit der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation), die Schweiz macht weiter mit ihrer eigenen Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV).
Die Schweiz hat in Ihrem Regelwerk für Medizinprodukte bspw. festgelegt:
Artikel 13 Konformitätskennzeichen und Kennnummer
„Produkte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht oder auf dem Schweizer Markt bereitgestellt werden, müssen ein Konformitätskennzeichen nach Anhang 5 MepV tragen. Als Konformitätskennzeichen zulässig ist ebenfalls das Konformitätskennzeichen, das in Anhang V EU-MDR aufgeführt ist.
Artikel 51 Pflichten
„Hat der Hersteller seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, wenn er eine Person mit Sitz in der Schweiz bevollmächtigt hat. Das Mandat muss schriftlich vereinbart werden.“
Gerade der Art. 51 wird für Kosten und regulatorische Probleme sorgen. Neben Großbritannien müssen Sie (Hersteller*innen) künftig auch in der Schweiz einen Bevollmächtigten benennen. Da dies relativ kurzfristig auf europäische Hersteller*innen zukommt, sind Übergangsfristen geplant. Umgekehrt, und darüber wurde bereits berichtet, benötigen Schweizer MedTech-Unternehmen ab dem 26.05.2021 nun einen europäischen Bevollmächtigten (Authorised Representative). Wir hoffen, dass der Spuk bald ein Ende hat und wieder Einigkeit herrschen wird. Der Schweizer Medizintechnikverband rechnet jedoch nicht mit einer schnellen Lösung.
Weitere Details und aktuelle News finden Sie auch im Newsticker von Swiss MedTech, dem Schweizer Medizintechnikverband.
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