Unsicherheit oder Fragen zum Thema „Wie und Wo erhalte ich eine UDI“ laufen bei uns regelmäßig auf. In kurzer übersichtlicher Form zeigen wir einen möglichen Weg und geben Ihnen weiterführende Links zur Vertiefung.
Was bedeutet UDI?
Die Unique Device Identification ermöglicht die Identifikation und die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Es verbessert beispielsweise die Effektivität sicherheitseleganter Aktivitäten (Vorkommnismeldungen) und gilt für alle in Verkehr gebrachten Produkte (Ausnahmen sind Sonderanfertigungen und Prüfprodukte).
Im Folgenden bilden wir eine mögliche Situation als erklärendes Beispiel für Sie ab.
Ihre Ausgangssituation
Sie sind Hersteller*in eines Medizinproduktes der Klasse I. Die nächsten Schritte für Sie wären folgende (am Beispiel GS1 – das kann auch ähnlich bei einer der anderen benannten Zuteilungsstellen erfolgen):
Actor Registration und SRN
Sie können sich unter dem nachfolgenden Link als Hersteller*in registrieren und die SRN (Single Registration Number) beantragen.
Dort finden Sie auch weitere Informationen zu erforderlichen und einzureichenden Dokumenten sowie zu dem Local Actor Administrator (LAA).
Das UDI-System
Das umzusetzende UDI-System besteht im Prinzip aus 4 Schritten:
- Beantragung der Basis-UDI-DI bei einer benannten Zuteilungsstelle (dies muss relativ zeitnah umgesetzt werden, damit der 2. Schritt erfolgen kann)
- Angabe der zugeteilten Basis-UDI-DI in Ihrer Konformitätserklärung
- Angabe der zugeteilten Basis-UDI-DI mit der Produktregistrierung in der UDI-Datenbank der EUDAMED (möglich, sobald die EUDAMED UDI-Datenbank „live“ geht)
- Anbringen von UDI-Trägern, Maschinen – und menschenlesbare Codes entsprechend dem UDI-System (mit Produkt- und produktionsspezifischen Teilen UDI-DI/UDI-PI auf den Produkten und/oder seiner Verpackung; bei Klasse I Produkten bis spätestens 25.05.2025 umzusetzen)
- Die UDI setzt sich aus zwei Teilen zusammen: der UDI-DI und der UDI-PI
- UDI-DI: dem Hersteller*in und dem Produkt eigene UDI-Produktkennung; Device Identificator
- UDI-PI: DI-Herstellungskennung; Production Identifier
Beantragt und bezogen werden können die Basis-UDI-DI aber auch die UDI-DIs über folgende Zuteilungsstellen (welche Sie nehmen ist Ihnen überlassen):
Was wir hierzu wissen:
Mit Hilfe der dort zugeteilten Herstellerkennung können die Basis-UDI-DI(s) direkt über deren Webseite generiert werden und darüber hinaus über deren „GTIN Manager“ GTINs/EANs konform zu den Anforderungen des UDI Systems als UDI-DIs ausgegeben werden (in Form von Barcodes).
Eventuell sind Sie ja bereits Kund*in einer der Zuteilungsstellen, was das Prozedere vereinfachen würde.
Weitere Infos zum UDI-System finden Sie aber auch direkt bei den oben genannten Zuteilungsstellen. Viele sind bei GS1 und haben dort das „GS1 Complete“.
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