Schritt-für-Schritt-Anleitung:
1. Voraussetzungen und Befugnis zur Produktanmeldung:
- Berechtigung: Die Rechte zur Produktanmeldung werden vom Hersteller oder Local Actor Administrator (LAA) an berechtigte Personen übertragen. Die Rechte zur Produktanmeldung können ausschließlich über einen zweiten Account erteilt werden.
- Start der Anmeldung: Gehen Sie zum Reiter „Tasks“ und klicken Sie auf „Register a new Basic UDI-DI“.
2. Produkttyp auswählen:
- In-Vitro-Diagnostikprodukte (IVDs) oder Medizinprodukte (MDs): Der Prozess wird anhand eines Medizinprodukts dargestellt.
3. Basis UDI-DI Informationen angeben:
- Benannte Zuteilungsstelle: Wählen Sie eine Zuteilungsstelle (GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA GmbH) aus.
- UDI-DI Generierung: Nutzen Sie den jeweiligen Generator der Zuteilungsstelle.
4. Produktinformationen eingeben:
- Produktkategorie: Wählen Sie die passende Produktkategorie aus.
- Risiko-Klasse: Geben Sie die Risikoklasse des Produkts an und beantworten Sie die entsprechenden Fragen.
5. Identifikationsnummern und Codes:
- UDI-DI Code: Tragen Sie den 14-stelligen Code ein (Tipp: bei GS1 eine Null vor den 13-stelligen Code setzen).
- EMDN-Code: Wählen Sie den passenden Code aus der EMDN-Datenbank.
6. Produktdetails angeben:
- Handelsname und Sprache: Geben Sie den Namen des Produkts und die Sprache an.
- Verkaufsinformation: Geben Sie an, ob das Produkt direkt vermarktet wird und welche Verkaufseinheit genutzt wird.
7. Produkt-Identifikator (UDI-PI):
- Informationen: Wählen Sie die Informationen aus, die im UDI-PI enthalten sein sollen (Lot/Batch Nummer, Seriennummer, Produktionsdatum).
8. Markteintritt:
- Markteintritt: Geben Sie an, ob das Produkt bereits auf dem Markt ist oder auf den Markt kommen soll.
9. Zusätzliche Produktinformationen:
- Produktgröße und -form: Relevante Angaben für klinische Versuchsreihen.
- Besondere Anforderungen: Geben Sie eventuelle Temperaturempfindlichkeit oder Feuchtigkeitsempfindlichkeit an.
- Warnungen und Kontraindikationen: Optional
10. Abschluss der Registrierung:
- Überprüfung: Prüfen Sie die eingegebenen Daten auf Fehler.
- Speichern und Absenden: Speichern oder senden Sie die Anmeldung ab.
Wir hoffen, dass wir Ihnen mit diesem Tutorial zur Produktregistrierung weiterhelfen konnten.
Bei spezifischen Fragen zur Zulassung Ihres Medizinproduktes steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung, um Ihnen eine schnelle und unkomplizierte Abwicklung zu gewährleisten.
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