Das EU-Parlament stimmte am 16.02.2023 dem von der EU-Kommission vorgelegten Änderungsentwurf der Medizinprodukteverordnung (MDR) zu.

Die Abschaffung der Abverkaufsfrist und eine Verlängerung der Übergangsfrist für Bestandsprodukte nach einem risikobasierten Ansatz sorgen bei vielen Herstellern für Aufatmen. Es bleibt wichtig die weiterhin geltenden Anforderungen darüber nicht aus den Auge zu verlieren.

Wir möchten an dieser Stelle den Teil der Änderung hervorheben, der sich auf Medizinprodukte bezieht, welche durch die Verordnung höher klassifiziert werden müssen:

Änderung des Artikel 120 der EU 2017/ 745 für Medizinprodukte:

Produkte, welche gemäß RL 93/42 EWG als Risikoklasse 1 zugeordnet wurden (…) und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß EU 2017/ 745 die Beteiligung einer Benannten Stelle erfordert, können nun bis zum 31. Dezember 2028 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.

Allerdings gelten weiterhin folgende Voraussetzungen:

• Diese Produkte entsprechen weiterhin der Richtlinie 93/42/EWG.
• Eine entsprechende Konformitätserklärung wurde vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt.
• Es gibt keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung.
• Die Produkte stellen kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, der Anwender oder anderer Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dar.
• Der Hersteller hat bis spätestens 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Artikel 10 Absatz 9 eingerichtet.

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