Die Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlicht regelmäßig Leitfäden, um den Wirtschaftsakteuren das Leben ein wenig leichter zu machen. Zumindest geben die MDCG-Dokumente eine Vorstellung davon, wie sich die EU die Umsetzung der zahlreichen MDR-Anforderungen vorstellt.
Obwohl die Dokumente nicht rechtsverbindlich sind, stellen sie ein gemeinsames Verständnis dar, wie die MDR in der Praxis angewendet werden sollten, um eine effektive und harmonisierte Umsetzung der Gesetzgebung zu erreichen. Benannte Stellen und Behörden verwenden diese MDCG-Dokumente auch als Grundlage für die Bewertung der zu prüfenden Herstellerdokumentation.
Folgendes Dokument wurde kürzlich veröffentlicht:
- MDCG 2022- 18 ADD.1 (Juni 2023)
Diese Ergänzung des Positionspapiers befasst sich mit der Anwendung von Artikel 97 MDR auf Altgeräte. Sie betrifft Hersteller, die nach dem 20. März 2023 von ihrer zuständigen Behörde aufgefordert wurden oder werden, das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen. In diesen Fällen gilt die abgelaufene Bescheinigung als nicht gültig und die verlängerte Übergangsfrist findet keine Anwendung. Die MDCG ist der Ansicht, dass die Anwendung von Artikel 97 MDR gemäß MDCG 2022-18 auf Situationen, in denen ein MDD/AIMDD-Zertifikat vor der Ausstellung eines MDR-Zertifikats abgelaufen ist, ihren Zweck erfüllt hat und nicht mehr relevant ist, oder dass ihre Anwendung auf sehr außergewöhnliche Situationen zu beschränken ist.
Wir verwenden diese Guidance-Dokumente im Rahmen der Unterstützung unserer Kund*innen bei der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen gemäß der MDR. Sollten Sie Fragen haben oder ebenfalls Unterstützung benötigen, zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren.
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