Mit BEO BERLIN zur US-Compliance: Der US-Agent als Türöffner zum amerikanischen Markt

Mit über 300 Millionen potenziellen Abnehmer*innen sind die USA für Medizinprodukthersteller ein attraktiver Markt. Für den Zugang ist jedoch ein sogenannter US-Agent erforderlich, der die Kommunikation mit der FDA übernimmt. Die BEO BERLIN bietet hierfür umfassende Unterstützung als erfahrene US-Agent-Partnerin.

Einführung in die Rolle des US-Agents

Hersteller, die nicht in den USA niedergelassen sind, müssen vor dem Inverkehrbringen ihrer Medizinprodukte eine Person, einen sogenannten US-Agent benannt und bei der staatlichen Aufsichtsbehörde der USA angemeldet haben. Ein US-Agent ist eine Person oder ein Unternehmen mit einer physischen Adresse in den Vereinigten Staaten, die für Hersteller von Medizinprodukten außerhalb der USA als verantwortliche Vertretung gegenüber der FDA (Food and Drug Administration) fungiert. Die FDA, als US-amerikanische Aufsichtsbehörde für Sicherheit und Qualität von Nahrungsmitteln, Arzneimitteln und Medizinprodukten, verlangt, dass ausländische Unternehmen, die Medizinprodukte auf dem amerikanischen Markt anbieten möchten, einen US-Agent benennen.

Die Hauptaufgabe des US-Agents besteht darin, als Kommunikationsbrücke zwischen dem Hersteller und der FDA zu agieren. Der US-Agent stellt sicher, dass alle erforderlichen Compliance-Nachweise übermittelt werden, und übernimmt die Kommunikation für Unternehmen, die ihren Sitz außerhalb der Vereinigten Staaten haben. Dabei spielt die physische Präsenz des US-Agents in den USA eine entscheidende Rolle, da die Jurisdiktion der FDA sich auf das Territorium der USA begrenzt. 

Da die Compliance-Anforderungen der FDA sehr komplex sind, empfiehlt es sich für Hersteller, Expert*innen wie die BEO BERLIN zu beauftragen – so werden Verantwortung und Know-How in einem Akteur gebündelt.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten des US-Agents

Die Verantwortlichkeiten eines US-Agents sind klar definiert und umfassen alle wesentlichen Aufgaben, die für die Kommunikation mit der FDA erforderlich sind. Zu den Kernaufgaben eines US-Agents zählen:

• Ansprechpartner für die FDA: Der US-Agent fungiert als zentrale Anlaufstelle für die FDA. Die BEO BERLIN übernimmt diese Funktion und sorgt dafür, dass alle behördlichen Anforderungen schnell und zuverlässig erfüllt werden.
• Registrierung und Pflege der Produkt- und Unternehmensdaten: Die Registrierung eines neuen Produkts oder Unternehmens bei der FDA ist ein komplexer Prozess, der verschiedene Schritte umfasst, darunter die Eröffnung eines User-Accounts bei der FDA und die erstmalige Listung eines Produkts. BEO BERLIN als erfahrene Partnerin kümmert sich um diese Anforderungen und pflegt die entsprechenden Daten.
• Jährliche Verlängerung und Aktualisierung: Um sicherzustellen, dass die Registrierung eines Unternehmens oder Produkts bei der FDA gültig bleibt, muss diese jährlich erneuert werden. Die BEO BERLIN übernimmt die jährliche Verlängerung der gelisteten Produkte und aktualisiert alle erforderlichen Informationen, damit die FDA stets aktuelle und korrekte Daten hat.
• Information und Kommunikation mit dem Kunden: BEO BERLIN informiert ihre Kund*innen zuverlässig über alle erforderlichen Aktivitäten, die mit der FDA-Registrierung und -Listung verbunden sind. Dazu gehört unter anderem die Zahlung der Jahresgebühren und die Notwendigkeit, Daten zu aktualisieren oder zu ergänzen.

Haftungsausschluss: Der US-Agent ist ausschließlich für die Kommunikation und Registrierung zuständig und übernimmt keine Verantwortung für die Meldung unerwünschter Ereignisse gemäß der Verordnung zur Meldung medizinischer Geräte (21 CFR Part 803) oder für die Einreichung von 510(k) Premarket Notifications (21 CFR Part 807, Subpart E). Weiterhin bietet die BEO BERLIN keinerlei rechtliche Beratung, sondern rein technische und organisatorische Unterstützung.

Warum BEO BERLIN als starke Partnerin für die Rolle des US-Agents?

Die Wahl eines kompetenten US-Agents ist für Unternehmen, die den US-Markt betreten möchten, entscheidend. BEO BERLIN bietet als erfahrene Partnerin umfassende Unterstützung für die Registrierung und Listung von Medizinprodukten bei der FDA.

Die Vorteile einer Zusammenarbeit mit BEO BERLIN umfassen:

• Erfahrung und Fachkompetenz: Mit langjähriger Erfahrung im Bereich FDA-Compliance kennt BEO BERLIN die spezifischen Anforderungen und Regelungen der FDA im Detail. Dies garantiert, dass alle Vorgaben effizient und präzise umgesetzt werden.
  
  
• Effiziente Kommunikation: BEO BERLIN fungiert als verlässliche Kommunikationsschnittstelle zwischen dem Unternehmen und der FDA. Dies reduziert den administrativen Aufwand für das Unternehmen und vereinfacht das Einhalten aller behördlichen Anforderungen und Fristen.
  
  
• Transparente Informationsweitergabe: BEO BERLIN informiert ihre Kund*innen proaktiv über alle notwendigen Schritte. Das minimiert den Verwaltungsaufwand für Hersteller und schafft eine vertrauensvolle und entspannte Zusammenarbeit.
  
  
• Sicherheit und Verlässlichkeit: Die BEO BERLIN nimmt die Rolle der alleinigen Ansprechpartnerin für die FDA ein. Durch diese zentrale Verantwortung entlastet sie ihre Kund*innen und gibt ihnen Sicherheit, dass ihre Interessen in den USA zuverlässig vertreten werden.
  
  

In Kombination mit ihren anderen Dienstleistungen bietet die BEO BERLIN ein Paket, dass Herstellern erlaub sich voll und ganz auf die Entwicklung ihrer Produkte zu konzentrieren, anstatt sich in den Feinheiten der regulatorischen Anforderungen zu verlieren.

Durch ihre umfassenden Dienstleistungen bietet BEO BERLIN eine zuverlässige und effiziente Lösung für Unternehmen, die auf den US-Markt expandieren möchten an.

Fazit – Die Bedeutung eines US-Agents und die Vorteile einer Zusammenarbeit mit BEO BERLIN

Für Unternehmen, die den US-amerikanischen Markt von außen betreten möchten, ist der US-Agent unverzichtbar. Auch wenn jede Person mit einer Adresse in den USA als US-Agent angemeldet werden kann, empfiehlt es sich Expert*innen zu beauftragen, die sich durch langjährige Erfahrung und Know-How im Bereich der Compliance auszeichnen.

Die Zusammenarbeit mit einer erfahrenen Partnerin wie der BEO BERLIN gewährleistet nicht nur die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben der FDA, sondern erleichtert auch den gesamten Registrierungsprozess. Dank ihrer transparenten Arbeitsweise, der klaren Kommunikation und ihrer umfassenden Erfahrung im Bereich der FDA-Registrierung ermöglicht die BEO BERLIN Herstellern einen reibungslosen und sicheren Markteintritt in den USA.

Zusammengefasst: Die BEO BERLIN bietet Unternehmen, die keinen Firmensitz in den USA haben, eine sichere und kompetente Lösung zur Erfüllung der FDA-Anforderungen. Als verlässliche Partnerin im US-Markt übernimmt sie die zentrale Rolle des US-Agents und stellt sicher, dass alle Schritte zur erfolgreichen Produktregistrierung und -listung nahtlos und regelkonform ablaufen.

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