Die Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlicht regelmäßig sehr hilfreiche Dokumente, die Benannten Stellen, Behörden und Herstellern helfen, die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) richtig zu interpretieren. Wir berichten an dieser Stelle über neue Guidance Documents.
Zu folgenden Themenkreisen sind Informationen erschienen:
Borderline and Classification
- MDCG 2022-5: Leitfaden zur Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (April 2022) Betrachtete Borderline-Produkte sind solche, bei denen nicht von vornherein klar ist, ob sie unter die MDR (EU 2017/745) oder die MPD (Directive 2001/83/EC) fallen. Der Leitfaden diskutiert die verschiedenen Ansätze einer Zuordnung und kommt zu dem Schluss:
Die Bestimmung der Art der Substanz in Frage, d. h. ob sie „als Arzneimittel gilt“, ist unabhängig von der Absicht des Herstellers, von der Menge der Substanz im Produkt und von der Art oder dem Weg der Verabreichung. Auch die Feststellung, ob die Substanz „eine ergänzende Wirkung zu derjenigen des Produkts hat“, ist wissenschaftlich objektiv und hängt nicht von der Absicht des Herstellers hinsichtlich der Wirkung dieses Stoffes in dem Produkt ab. Bei der Feststellung, ob die Substanz eine „ergänzende Wirkung zu dem Produkt“ hat, sollte die Verfügbarkeit der Substanz für den menschlichen Körper oder seine Bestandteile und/oder die Menge, die für den menschlichen Körper oder seine Bestandteile verfügbar ist, berücksichtigt werden. Es obliegt dem Hersteller nachzuweisen, ob die Substanz eine zusätzliche Wirkung zu der des Produkts hat oder nicht, und zwar auf der Grundlage des Stands der Wissenschaft. Eine einfache Behauptung würde nicht ausreichen.
Clinical investigation and evaluation
- MDCG 2019-9-Rev 1: Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) (März 2022)
Die SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) soll der Öffentlichkeit Zugang zu einer aktualisierten Zusammenfassung der klinischen Daten und anderen Informationen über die Sicherheit und klinische Leistung des Medizinprodukts verschaffen. Die SSCP wird eine wichtige Informationsquelle für die vorgesehenen Nutzer sein – sowohl für Angehörige der Gesundheitsberufe als auch, falls relevant, für Patienten. Der Leitfaden beschreibt detailliert Hintergrund und Sinn einzelner Aspekte in der SSCP. Schlussendlich werden Umsetzungsbeispiele gegeben.
Notified bodies
- MDCG 2022-4: Leitfaden für die Überwachung in Bezug auf die Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 der MDR in Bezug auf Produkte, für die Bescheinigungen gemäß der MDD oder der AIMDD vorliegen (Februar 2022)
In diesem Leitfaden werden angemessene Tätigkeiten beschrieben, die von den benannten Stellen im Rahmen der Überwachung gemäß MDR durchzuführen sind. Um die von den Benannten Stellen zu überprüfenden Elemente zu verdeutlichen, enthält dieser Leitfaden auch Anforderungen an bestimmte Pflichten der Hersteller, insbesondere in Bezug auf ihr Qualitätsmanagementsystem.
Unique Device Identifier (UDI)
- MDCG 2022-7: Fragen und Antworten zum UDI-System gemäß Verordnung (EU) 2017/745 und Verordnung (EU) (Mai 2022)
In diesem Leitfaden werden typischen Fragen rund um die UDI diskutiert / beantwortet. Es gibt (nicht abschließende) praktische Hilfen zur Umsetzung der UDI-Anforderungen. Es ist gerade im Umgang mit dieser recht neuen und nicht fertig gestellten Datenbank eine hilfreiches Werkzeug im regulatorischen Alltag.
Other topics
- MDCG 2022-11: MDCG-Positionspapier: Hinweis an die Hersteller zur Sicherstellung der rechtzeitigen Einhaltung der MDR-Anforderungen (Juni 2022)Mit diesem Dokument wird herausgestellt, dass aus Sicht der MDCG eine große Anzahl an Hilfestellungen zur Umsetzung der MDR zur Verfügung gestellt wurden. Alle Hersteller, die von der Übergangsfrist bis 2024 gebrauch machen, sollten, um sicherzustellen dass ihre Produkte weiterhin in Verkehr gebracht werden können und um Engpässe zu vermeiden, ihr System anpassen und die Umstellung auf die MDR abschließen. Sie sollten sich bei einer Benannten Stelle melden und so bald wie möglich und rechtzeitig vor Ablauf der Übergangsfrist vollständige und konforme Anträge einreichen, um die termingerechte Einhaltung der MDR-Anforderungen sicherzustellen. Mit anderen Worten; eine weitere Übergangsphase wird nicht in Aussicht gestellt.
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