Wie die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) am 22. Juli ankündigte, wird das Vereinigte Königreich verschiedene Schritte zur Vereinfachung der Marktzulassung von Medizinprodukten vornehmen.
Die Änderungen im Überblick
Die MHRA kündigte explizit vier Schritte an:
- Künftig sollen sogenannte internationale Anerkennungsverfahren („international reliance routes“) eingeführt werden. Diese ermöglichen es bestimmten Medizinprodukten, die bereits von Behörden wie der TGA (Australien), HealthCanada oder der FDA (USA) zugelassen oder zertifiziert wurden, einen vereinfachten Zulassungsweg auf den britischen Markt zu nutzen. Insbesondere medizinische Software und implantierbare Produkte sollen von dieser Neuerung profitieren.
- Ebenfalls plant die britische Regierung noch in diesem Jahr, CE-gekennzeichnete Medizinprodukte dauerhaft anzuerkennen. Derzeit dürfen solche Produkte im Rahmen bestehender Übergangsregelungen weiterhin auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden – je nach Risikoklasse entweder bis zum 30. Juni 2028 oder 2030.
- Auch soll, sobald die Einführung der Unique Device Identification (UDI) abgeschlossen ist, die physische Anbringung der UKCA-Kennzeichnung auf dem Produkt entfallen. Ziel dieser Maßnahme ist es, durch Harmonisierung mit EU-Recht, die regulatorischen Anforderungen für Hersteller zu vereinfachen und gleichzeitig die Rückverfolgbarkeit sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) zu vereinheitlichen.
- Für In-vitro-Diagnostika der Klasse B möchte die MHRA einen „risikoadäquateren“ Ansatz implementieren. Hersteller sollen die Konformität mit der britischen Medical Devices Regulation von 2002 eigenverantwortlich erklären dürfen, müssen jedoch vor dem Inverkehrbringen im Vereinigten Königreich über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 verfügen.
Konsequenzen für Hersteller und Importeure in der UK
Die neuen Regelungen bieten Chancen für Hersteller: Durch vereinfachte Zulassungswege entfällt bürokratischer Aufwand, Kosten für Anträge und Rechtsverfahren und es wird Zeit frei. So Können Hersteller und Importeure sich jetzt besser auf ihr Kerngeschäft konzentrieren.
Gerade für kleinere Hersteller stellt die Vereinfachung des Zulassungsverfahrens eine spürbare Entlastung dar, da sie oft mit den hohen Kosten komplexer regulatorischer Anforderungen kämpfen.
Die Meldung der MHRA zeigt aber auch: Viele dieser Neuerungen sind in der Planung – sie wurden noch nicht in geltendes Recht übersetzt. Das bedeutet also, dass die Zeichen auf Vereinfachung stehen, doch es bleibt abzuwarten, wann und wie genau die MHRA ihre Ankündigungen umsetzen wird.
Trotz vereinfachter Akkreditierungsverfahren stellt die Einhaltung regulatorischer Anforderungen weiterhin einen anspruchsvollen Prozess dar – er wird verkürzt, aber nicht wesentlich erleichtert.
Eine weitere, weniger proklamierte Konsequenz der Maßnahmen ist natürlich auch eine Entlastung des britischen Staatsapparats – denn weniger Prüfung auf Regierungsseite bedeutet weniger Arbeitsaufwand für die Bürokraten – ein Nebenefekt, der gut zu anderen neoliberalen oder New Public Management-Maßahmen der MHRA aus jüngster Vergangenheit passt.
Zudem führt dieser Schritt dazu, dass Behörden wie die FDA, HealthCanada und die australische TGA mehr Definitionsmacht über die hinreichenden Kriterien eines konformen Medizinprodukts bekommen – schließlich entledigt sich die MHRA in einem gewissen Maße von ihrer legislativen Verantwortung.
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