Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Gebührenerhöhung für 2025 bekannt gegeben.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die neuen Gebühren für 2025 bekannt gegeben. Wie jedes Jahr werden die Kosten angepasst. Für das kommende Jahr steigen die Jahresgebühren für Establishments um rund 18 %, während die Gebühren für Kleinunternehmen (Small Business Fees) im 510(k)-Bewertungsverfahren um etwa 11 % erhöht werden.
Von diesen Preisanpassungen sind alle Anträge betroffen, einschließlich der gängigen:
- 510(k) Premarket Notifications (PMN)
- Premarket Approvals (PMA)
- De Novo-Anträgen auf Klassifizierung
Die neue Gebührenordnung der FDA, bekannt als Medical Device User Fee Amendment (MDUFA), tritt am 1. Oktober 2024 in Kraft, dem Beginn des Geschäftsjahres 2025 der Behörde. Wie gewohnt enthält die Gebührenordnung sowohl Standardsätze als auch ermäßigte Gebühren für Kleinunternehmen mit einem Jahresumsatz von weniger als 100 Millionen US-Dollar.
Auch die Jahresgebühren für Establishments, die von allen bei der FDA registrierten Wirtschaftsakteuren jährlich entrichtet werden müssen, steigen turnusmäßig an. Unternehmen haben die Möglichkeit, ihre jährliche Rückmeldung auszusetzen. Allerdings bedeutet dies, dass sie keine Medizinprodukte in die USA exportieren dürfen, solange die FDA-Registrierung und -Listung nicht aktualisiert wurden. Ohne eine gültige Registrierung und Listung werden Lieferungen vom Zoll gestoppt. Eine Reaktivierung der Registrierung und Listung ist jedoch jederzeit möglich.
Die neuen Gebühren für ausgewählte Verfahren sind:
- Establishment-Jahresgebühr: 9.280 US-Dollar (keine Ermäßigung für Kleinunternehmen)
- Antragsgebühr 510(k) / PMN: 24.335 US-Dollar bzw. 6.084 US-Dollar (für Kleinunternehmen)
- Antragsgebühr PMA, PDP, PMR, BLA: 540.783 US-Dollar bzw. 135.196 US-Dollar (für Kleinunternehmen)
- De Novo Classification Request: 162.235 US-Dollar bzw. 40.559 US-Dollar (für Kleinunternehmen)
Weitere Details und eine vollständige Liste der Gebühren finden Sie auf den offiziellen Seiten der FDA.
Wichtiger Hinweis: Wer seinen Pre-Market-Notification-Antrag (510(k)) noch vor dem 1. Oktober 2024 bei der FDA einreicht, kann von den niedrigeren User Fees für 2024 profitieren. Alle Anträge, die nach dem 1. Oktober 2024 eingereicht werden, unterliegen den höheren Gebühren für 2025.
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